O Brasil passou a integrar um grupo restrito de países capazes de validar a eficácia, a segurança e a conformidade dos lotes produzidos de medicamentos com reconhecimento internacional, uma etapa decisiva em um processo que pode custar cerca de US$ 2 bilhões, por novo medicamento, considerando desde a pesquisa básica até chegar ao mercado.
Com certificação de Boas Práticas de Laboratório (BPL), acreditada pelo INMETRO, a Crop Labs tornou-se um dos únicos laboratórios brasileiros habilitado a conduzir testes pré-clínicos in vitro de medicamentos com aceitação em países signatários da OCDE (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico), que reúne 38 nações e garante qualidade, rastreabilidade e integridade dos estudos.
Isso significa que testes realizados no Brasil passam a ser reconhecidos por agências regulatórias em diferentes mercados, ampliando a validade internacional dos estudos conduzidos no país. Além disso, a conquista permite que farmacêuticas e instituições nacionais — inclusive do setor de vacinas — desenvolvam e testem seus produtos localmente, reduzindo a dependência de laboratórios no exterior, acelerando processos e diminuindo custos.
“Essa possibilidade coloca o Brasil em um novo patamar dentro da cadeia de desenvolvimento de medicamentos. Os dados gerados aqui passam a ter validade internacional, o que muda a lógica de onde e como esses estudos são conduzidos. Na prática, empresas regionais podem ter amplitude de comercialização global.”, afirma Aruã Prudenciatti, cofundador e Diretor de Operações da Crop Labs.
Segundo o executivo, o desenvolvimento de um medicamento envolve alto risco e exige investimentos elevados, podendo alcançar até US$ 2 bilhões por produto — considerando todas as etapas, da pesquisa inicial à chegada ao consumidor final. Nesse processo, os testes funcionam como um filtro técnico e econômico. Cerca de 70% dos medicamentos não avançam nas fases de desenvolvimento, principalmente por falta de eficácia ou por apresentarem efeitos adversos.
“Os ensaios existem justamente para identificar, o mais cedo possível, quais produtos não têm potencial de seguir adiante. Interromper um projeto nessa fase evita que bilhões continuem sendo investidos em algo que não vai chegar ao paciente”, diz o executivo.
Como funcionam os testes in vitro
Os testes in vitro são realizados a partir de células humanas cultivadas em laboratório, em condições que simulam o funcionamento do organismo. Esse modelo permite avaliar segurança, eficácia e mecanismos de ação de forma controlada e com maior previsibilidade.
“Quando usamos células humanas, conseguimos reproduzir com mais fidelidade a interação do produto com o organismo. Isso aumenta a confiabilidade dos resultados e reduz riscos nas etapas seguintes”, explica Aruã.
Além disso, esse tipo de ensaio ganha relevância em um contexto de restrição ao uso de animais em testes, especialmente em segmentos como cosméticos e produtos de limpeza, e também pelo avanço de métodos alternativos validados internacionalmente.
Em 2025, a Crop Labs realizou cerca de 550 estudos de comprovação de segurança e eficácia, abrangendo medicamentos, terapias avançadas, cosméticos e desinfetantes. Para 2026, a expectativa é atingir 800 estudos, por conta do aumento da demanda e pelo reconhecimento internacional. Considerando que muitos desses produtos já estão em fases avançadas de desenvolvimento, isso representa um volume que, somados, ultrapassa a casa dos trilhões de reais. Os projetos incluem desde análises iniciais em células até estudos mais avançados, com duração média entre 60 e 90 dias.
“Existe uma demanda crescente, inclusive de fora do Brasil, por testes que tenham aceitação global. Já atendemos empresas de países como México e Colômbia, que buscam essa validação para seus produtos”, afirma.
Segundo o Diretor da Crop Labs, a realização dos testes no Brasil também traz ganhos operacionais relevantes. “Quando o estudo é feito localmente, eliminamos custos logísticos, exposição cambial e parte da burocracia internacional. Isso torna o processo mais eficiente e pode impactar o custo total de desenvolvimento”, diz.
Impacto na cadeia de inovação
Com a certificação, o país passa a oferecer infraestrutura para etapas críticas do desenvolvimento farmacêutico, reduzindo a dependência de centros internacionais e ampliando a competitividade da indústria local. Além da redução de custos, a condução dos estudos no Brasil também contribui para acelerar o desenvolvimento de novos produtos.
“A proximidade entre as equipes e a redução de barreiras operacionais permitem decisões mais rápidas ao longo do processo. Isso encurta o tempo de desenvolvimento e pode antecipar a chegada de novas soluções ao mercado”, afirma o CEO.
Hoje, a maior demanda está concentrada em medicamentos e terapias avançadas, especialmente biológicos e produtos inovadores, refletindo o avanço da biotecnologia e a busca por tratamentos mais específicos. Além de validar produtos, os testes in vitro são parte central das decisões que definem quais medicamentos seguem em desenvolvimento e o que vai chegar ao paciente.
A reprovação, nesse contexto, não é um fracasso, é um mecanismo essencial para aumentar a eficiência do setor. “A maior parte dos estudos está ligada a decisões de desenvolvimento. Identificar que um produto não funciona ou não é seguro faz parte do processo científico e evita que ele avance para etapas mais complexas”, afirma Aruã Prudenciatti.
Ele conclui reforçando que, “com bilhões de dólares investidos em pesquisa, a capacidade de testar, validar e interromper projetos com precisão se consolida como um dos principais ativos da indústria farmacêutica global, e passa a ganhar escala também no Brasil”.